华东医药利拉鲁肽注射液糖尿病适应症获批上市###

2023年3月30日，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的利拉鲁肽注射液“适用于成人2型糖尿病患者控制血糖”的上市许可申请获得批准（药品批准文号：国药准字S20233109、国药准字S20233110），商品名称为：利鲁平[gf]ae[/gf]，规格为：3ml:18mg（预填充注射笔）;3ml:18mg（笔芯）。

【资料图】

利鲁平[gf]ae[/gf]产品包装（预填充注射笔及笔芯）

关于利拉鲁肽注射液

利拉鲁肽为人胰高血糖素样肽-1（GLP-1)受体激动剂，与人GLP-1具有97%的序列同源性，临床主要用于改善成年人2型糖尿病（T2DM)的血糖控制，在海外也被获批用于肥胖或体重超重患者的治疗。

公司的利拉鲁肽注射液是诺和力[gf]ae[/gf]的生物类似药，采取与原研厂家不同的生产工艺。除本次利拉鲁肽注射液糖尿病适应症获批上市以外，中美华东于2022年7月向NMPA递交了利拉鲁肽注射液（肥胖或超重适应症）上市许可申请并获得受理。

经查询，目前国内仅有中美华东及原研企业的利拉鲁肽注射液拥有糖尿病适应症的上市批文，且中美华东为国内首个针对利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症递交上市申请的厂家。

对上市公司的影响

公司深耕糖尿病用药领域近二十年，积累了良好的品牌效应和雄厚的市场基础，产品市场占有率持续保持国内同类产品前列。随着产品管线的不断丰富，公司在糖尿病领域已完成了创新靶点加差异化仿制药的整体布局，从仿制+创新+生物大分子三个维度，构筑了逐步升级、对核心治疗靶点与临床主流用药全布局的产品矩阵，现有及后续升级产品涵盖α-糖苷酶抑制剂、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂、GLP-1受体激动剂、双靶点及三靶点激动剂、胰岛素及其类似物等多项临床主流靶点。

利拉鲁肽注射液是国家医保目录品种和国家基本药物目录品种，同时被纳入《国家基层糖尿病防治管理指南（2022）》、《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》等多部糖尿病防治指南。作为糖尿病领域的潜力产品，本次公司利拉鲁肽注射液获批上市，将进一步丰富公司糖尿病领域产品线，在市场推广方面将与公司该领域现有重点品种共享专家网络、研究及临床资源，互相促进，共同发展，形成有效协同，有利于强化提升公司在糖尿病用药领域的市场竞争力，巩固公司在国内糖尿病治疗领域的市场领先地位。公司根据该产品的销售计划，在现有生产场地及江东生产基地已为该产品的未来发展预先制定了整体的产能规划。

利拉鲁肽属于GLP-1受体激动剂，GLP-1类产品相对安全，兼具减肥、降糖和心血管获益的功效，是相对成熟稳定和安全的靶点。围绕GLP-1靶点，公司已构筑了包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药相结合的全方位和差异化的产品管线：

DR10624

公司控股子公司浙江道尔生物科技有限公司开发的全球首创(first-in-class)的一种靶向GLP-1受体(GLP-1R)、GCG受体(GCGR)和FGFR1c/Klothoβ(FGF21R)的长效三靶点激动剂，于2022年4月获批在新西兰开展Ⅰ期临床试验，并于2022年6月顺利完成首例受试者给药。

SCO-094及其衍生产品

公司与日本SCOHIA PHARMA, Inc.签署协议的产品，用于治疗2型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等疾病的GLP-1R和GIPR靶点双重激动剂。

司美格鲁肽注射液

GLP-1受体激动剂，处于I期临床试验阶段。

HDM1002

公司自主研发的小分子GLP-1受体激动剂，已于2023年2月递交中国IND申请。

TTP273

全球创新小分子口服GLP-1受体激动剂，已完成II期临床试验。2021年，公司授予韩国Daewon Pharmaceutical Co., Ltd. TTP273在韩国的独家开发、生产及商业化权益，实现首次在研产品license-out。

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